ХАНДЖОУ НУЖУО ТЕХНОЛОГИЧНА ГРУПА КО., ООД

Генератор на азот с едноетапен метод PSA: Това е процес, при който въздухът, след като е компресиран, филтриран и изсушен, постъпва директно в адсорбционната кула с въглеродно молекулярно сито (CMS) за разделяне на азот и кислород. Чистотата на получения азот директно отговаря на проектната цел (99,5%-99,999%). Това е най-фундаменталният PSA процес.

Система за генериране на азот с добавено оборудване за пречистване: обикновено се отнася до двуетапен метод. Първата стъпка е, че основният блок на PSA първо произвежда азот с по-ниска чистота (например 95%-99,5%). Втората стъпка е провеждане на дълбоко пречистване чрез допълнително оборудване за пречистване (като каталитично деоксигениране + сушене или мембранно разделяне и др.), като в крайна сметка се получава азот с ултрависока чистота (например над 99,999%, като същевременно се намалява съдържанието на кислород до изключително ниски нива, например <1 ppm, и точката на оросяване се понижава под -60℃).

За да се направи избор във фармацевтичната индустрия, не само в областта на технологиите, комплексното решение трябва да бъде комбинирано с риск за качеството и съответствие с регулаторните изисквания.

1. Степен на специфично използване на азот: Некритични/индиректни контактни съоръжения: като например пневматично запечатващо оборудване, опаковъчна линия, като например динамичен въздух с невисока чистота (99,5%), едноетапният метод е икономичен и ефикасен вариант.

Ключови/директни контактни процеси, като например асептична линия за пълнене върху покритието на продукта, инертна защита на реакционния котел (за предотвратяване на окисляване), защита на процеса на сушене с азот, подаване на газ в биореактора и др. Тези процеси изискват изключително ниски нива на кислород и влага в азота, за да се предотврати рискът от разграждане, влошаване или експлозия на продукта. Трябва да се избере двуетапен метод с пречиствателно оборудване.

2. Фармакопейните изисквания и изискванията за добра производствена практика (GMP): много фармакопеи съдържат ясни стандарти за медицински азот (като съдържание на кислород, влага, микроорганизми и др.). Спецификацията на потребителските изисквания на фармацевтичните предприятия определя строги вътрешни стандарти, които често са много по-високи от това, което може да се постигне чрез едноетапния метод. Двуетапният метод е най-надеждният начин за спазване на тези стандарти за проверка.

3. Управление на разходите и риска през жизнения цикъл: Въпреки че първоначалните инвестиции и оперативните разходи при едностъпковия метод са ниски, ако стандартите за чистота не причиняват замърсяване на партидата, брак или прекъсвания на производството, загубата далеч надвишава разликата в цената на оборудването. Двустъпковият метод с висока инвестиция може да се разглежда като закупуване на застраховка, осигуряваща непрекъснатост, стабилност и съответствие на ключовите технологични операции, намалявайки риска за качеството.

В обобщение, Предпочитаната система е тази с оборудване за пречистване (двуетапен метод), особено в областите на стерилните препарати, висок клас API, биофармацевтиците и др. В момента това е основната и стандартна конфигурация във фармацевтичната индустрия, особено за предприятия, които се стремят към високи стандарти за качество и международно съответствие. Тя може да осигури стабилен и ултрависокочист азот, като по същество елиминира технологичните рискове, причинени от качеството на азота, и лесно се справя с регулаторните одити. Сценариите за приложение на едноетапния метод PSA са ограничени: той се препоръчва само за некритични и недиректноконтактни спомагателни цели във фабрики и трябва да премине през строга оценка и одобрение на риска за качеството. Дори в тези сценарии е необходимо да се оборудва цялостна онлайн система за мониторинг и аларма.

Ако се интересувате отPГенератор на кислород/азот за южноафрикански двигатели, генератор на течен азот, инсталация за впръскване на въздух (ASU), газов бустерен компресор.

КонтактРайли:

Тел./Whatsapp/WeChat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com